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醫藥行業:公立醫院禁止藥房托管 芬太尼將被整類列管
更新時間:2018-12-29  來源:人民網

【醫藥行業輿情熱點解讀】

國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合印發了《關于加快藥學服務高質量發展的意見》明確,堅持公立醫院藥房的公益性,公立醫院不得承包、出租藥房,不得向營利性企業托管藥房。這是國家層面首次禁止公立醫院藥房托管。另外,芬太尼將被整類列管,受到中美兩國輿論關注。輿論對我國列管芬太尼予以肯定,同時,也認為監管存在一定的難度。近日,白云山子公司GMP證書被廣東藥監局收回,意味著失去了生產注射用鹽酸頭孢甲肟的合法資質,不能繼續生產和銷售該藥品。

國家衛健委發文禁止公立醫院藥房托管

11月26日,國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局聯合印發《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(以下簡稱“《意見》”)。《意見》明確,堅持公立醫院藥房的公益性,公立醫院不得承包、出租藥房,不得向營利性企業托管藥房。

輿論觀點:國家層面禁止藥房托管 處方外流或成發展趨勢

國家層面首次禁止藥房托管。《廣州日報》表示,這是第一次在國家層面對公立醫院藥房托管現象直接說“不”。據了解,此前在全國范圍內,大量二級及以下醫院實施或計劃實施藥房托管,但與之伴隨的爭議也一直不斷。

藥房托管有悖推行“醫藥分開”的初衷。《法制日報》發布《醫藥分開別淪為藥房托管》報道,表示對外承包、出租或托管藥房,有悖推行“醫藥分開”的初衷——建立藥品流通的競爭機制,促進藥價降低,切斷醫院、醫務人員與藥品營銷商之間的經濟利益關系,以減少醫生通過濫開藥品吃回扣,增加患者經濟負擔的現象。

禁令之前資本已有先兆,未來藥房托管會被逐漸禁止。《證券日報》發布《國家衛健委叫停藥房托管 禁令之前資本已退潮》表示,藥房托管一度引發市場爭議,其存在的涉嫌壟斷等讓這一現象存在“越界”之處。不過,資本的嗅覺是敏感的。在國家衛健委發布上述意見之前,企業已經聞風而變,比如:上海醫藥嘗試供應鏈的延伸、步長藥業調整為專業藥房業務模式等。

處方外流或成發展趨勢。業內認為,隨著醫藥分開政策不斷推進,近年來全國各地的處方外流落地,也正在明顯加速。廣東、天津等超過20個省市明確發文,表示支持處方外流。

輿情點評:輿論呼吁盡快出臺監管細則

藥房托管一直爭議不斷,近來年,其弊端也逐漸顯現。媒體曾多次報道藥房托管被認定涉嫌行政壟斷、賄賂等,輿論認為,“藥房托管”并沒有從真正意義上的達到“醫藥分開”。

全國多地監管部門對藥房托管的態度已開始有所變化。如上海市衛計委此前發布《關于本市醫療機構進一步加強藥事管理推動藥學服務轉型發展的通知》。其中指出,公立醫療機構在進行藥房供應鏈優化過程中,需審慎設定與醫藥企業的合作模式,不應與有關企業開展藥房“托管”或類似業務合作,防范合作可能帶來的法律和政策風險。廣東省發改委價監局起草《藥房托管行為反壟斷執法指南》,該指南明確公立醫院在招投標或遴選藥房托管企業中,有11種行為可能造成壟斷;明確醫藥企業,3類18種行為可能有市場支配地位濫用、達成橫向壟斷協議、違法代行行政職能的嫌疑。此次,國家衛健委、中醫藥管理局兩部門明確禁止藥房托管,也表明了鮮明的態度。輿論呼吁相關部門盡快出臺相關實施細則,維護好醫藥行業公平競爭秩序。同時,基于破除以藥補醫的改革思路,醫藥分開模式仍需探索。

芬太尼將被整類列管 受到中美兩國輿論關注

據新華社報道,國務委員兼外交部長王毅在布宜諾斯艾利斯舉行中外記者會,介紹剛剛結束的中美元首會晤情況。王毅表示,12月1日晚,中國國家主席習近平應邀同美國總統特朗普在布宜諾斯艾利斯共進晚餐并舉行會晤。雙方同意采取積極行動加強執法、禁毒合作,包括對芬太尼類物質的管控。中方迄今采取的措施得到了包括美國在內國際社會的充分肯定。中方決定對芬太尼類物質進行整類列管,并啟動有關法規的調整程序。

美國白宮辦公室發表聲明,稱這是一場“非常成功的會晤”,緊接著聲明表示:“非常重要的是,中國以一種高尚的人道主義姿態,同意將芬太尼指定為一種受控物質,這意味著向美國出售芬太尼的人將受到中國法律規定的最高刑罰。”

輿論觀點:輿論對我國列管芬太尼予以肯定

媒體對芬太尼進行解釋性報道。央視財經頻道《第一時間》欄目重點報道“芬太尼是什么?有何危害?”澎湃新聞網發布《爆紅的芬太尼》系列報道,從芬太尼與國內上市藥企的關聯性、芬太尼臨床史、同樣含有阿片類成分的泰勒寧為何沒受到嚴管等角度對芬太尼進行報道。《新京報》刊發《止痛藥芬太尼何以成了新一代毒品之王》,重點報道芬太尼如何從強效麻醉性鎮痛藥被濫用為“實驗室毒品”的代表之一。微信公眾號“俠客島”發布原創文章《這東西不被大眾熟知,為何美國的關切程度不亞于貿易戰》,該文從何為芬太尼,為何受到美方如此重視,及如何監管等方面進行解讀。

輿論對我國列管芬太尼予以肯定。中國青年網發布《芬太尼類物質的濫用危機》報道,表示目前我國列管的新精神活性物質已達170種。其中,芬太尼類物質25種,已超過聯合國。此次中國將芬太尼類物質的整體列管,更體現政府對毒品治理的決心。中國現代國際關系研究院美國所助理研究員李崢表示,從奧巴馬時期至今,中國對芬太尼相關藥物的管制越來越嚴格,現在的嚴格管制是很大的進步。中國人民大學重陽金融研究院副研究員王鵬認為,目前中國國際關系學術界對此次G20中美會晤中“芬太尼插曲”的認知與評價看,總體都是正面的。不少學者認為,“芬太尼事件充分說明了在中美兩國關系總體下行的大趨勢下,兩國依然在很多議題上可以加強合作,芬太尼就是一個典型的正面案例”。

監管存在一定難度。《科技日報》刊發《“芬太尼”爆紅的背后:監管與“實驗室毒品”研制搶速度》指出,監管難題在于,策劃毒品或者說實驗室毒品,都是有意識地針對毒品管制目錄來設計的,管制速率和設計速率之間是不匹配的,策劃速度要大于管制,所以就呈現出一種“貓抓老鼠”的現象,制度總在追趕策劃。

輿情點評:芬太尼管控具有重要意義

芬太尼將被整類列管,受到中美兩國輿論關注。芬太尼應用于醫療衛生領域,是作為麻醉和鎮痛藥物在使用,但由于藥物濫用現象嚴重,芬太尼現已成為“實驗室毒品”中的重要成分,給個人、家庭和社會帶來極大危害。此次管控芬太尼具有重要意義,接下來,有關部門將對芬太尼管控相關法規進行調整。目前,全球對芬太尼類新精神活性物質的控制和打擊在逐步加強,但由于實驗室毒品的研制速度要高于管制,也需各國共同探索治理。

此外,芬太尼系列產品和多家A股上市公司有著密切關系,芬太尼物質管控消息曝出后,包括人福醫藥、恩華藥業羚銳制藥、麗珠集團等多家上市公司發布公告稱芬太尼沒有出口到美國。整體來看,對于芬太尼的規范或對部分國內藥企有一定影響,但影響較為有限。

白云山子公司GMP證書被廣東藥監局收回

12月5日,國家藥監局網站發布5則突擊檢查通報,涉及5家藥企。其中,廣州白云山天心制藥、貴州德良方藥業股份有限公司、比智高藥業、江蘇七0七天然制藥4家藥企,因在藥品安全管理方面不符合法規要求,被責成地方藥監局收回企業相關藥品GMP《藥品生產質量管理規范》證書。

12月18日,廣東藥監局通報了廣州白云山天心制藥、深圳未名新鵬生物醫藥有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司3家企業因不符合《藥品生產質量管理規范》,被收回藥品GMP證書。

12月19日晚,白云山發布公告稱,控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司收到廣東省藥監局《關于收回廣州白云山天心制藥股份有限公司藥品GMP證書的通知》。公告稱,國家藥監局于2018年8月14日-17日對天心藥業的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現場檢查,發現天心藥業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》相關規定,省藥監局根據相關規定,收回天心藥業編號為GD20170677、認證范圍為粉針劑(頭孢菌素類)的GMP證書。

按照《藥品管理法》的要求,天心藥業已停止注射用鹽酸頭孢甲肟的生產和銷售,啟動召回程序并完成了相關涉事產品的召回工作,并按《藥品召回管理辦法》的程序進行了報告。天心藥業稱,將充分吸取本次教訓,認真分析在生產管理和質量管理中的不足和問題,完成檢查發現項的整改工作。

輿論觀點:對違規生產企業應加大懲治力度

《證券時報》、澎湃新聞網、界面新聞網、東方財富網、同花順財經網等多個媒體對白云山子公司GMP證書被廣東藥監局收回進行報道,報道內容主要以事實報道為主。

業內人士指出,企業藥品GMP證書被收回,意味著失去了生產該藥品的合法資質,不能繼續生產和銷售,需要進行整改并獲得食藥監部門審核通過后才能重新恢復生產和銷售。但目前存在問題是,由于懲罰力度不夠,企業屢屢違規生產。

輿情點評:企業必須保證藥品生產全過程持續符合法定要求

對于藥企違規生產以及GMP證書被收回情況屢見不鮮,今年長春長生狂犬疫苗造假、復星醫藥子公司重慶醫工院“舉報門”等熱點輿情事件,其處置結果之一即為收回藥品GMP證書。國家藥監局發文回顧改革開放40年藥品監管工作中提到,僅2018年上半年,藥監系統收回藥品GMP證書51張,撤銷藥品GSP證書649張。究其原因,主要是部分藥企在原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面存在管理問題。

《藥品管理法》修正草案刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并不意味著對藥品生產質量的監管放寬,取消認證只是取消這種形式。監管部門將加大抽檢力度,對抽檢不合格的產品和企業進行依法查處。藥品生產和藥品經營的全過程應當持續符合GMP和GSP法規要求,同時,藥品生產企業需建立健全生產質量管理體系,在生產經營全過程嚴格構建規范化制度,同時形成了清晰化的責任體系,保證藥品質量,避免違法違規行為。

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